|
在药企的日常工作中可能会用到各类法规/指南，尤其是当需要为某一个问题找到一个依据时。 通过网上搜索可以下载到很多法规/指南，但有时可能会产生困扰，比如当有人提出这个是最新版吗？是官方版吗？ 其实，很多法规/指南可以直接免费从官网下载或关注其更新动态，国际上制药行业法规/指南类文件常用的有WHO/FDA/EU cGMP和相关指南，以及ICH指导原则、PIC/S指南等。 今天就介绍一些常用法规/指南的查看和下载的方法，希望可以帮到大家。 一、WHO cGMP指导文件查看和下载方法 1、官方网址：https://www.； 2、在网站主页选择”Health Topics”，点击M，选择“Medicines and health products”； 3、转到此页面，即可检索“WHO Technical Report Series”及“WHO medicines prequalification”等相关信息。 4、查看历年的“WHO Technical Report Series” https://www./medicines/publications/pharmprep/en/； 5、查看“WHO medicines prequalification ”指导性文件链接https://extranet./prequal/content/who-technical-report-series； 6、查看“WHO”审查报告的链接 https://extranet./prequal/key-resources/prequalification-reports/whopirs。 二、FDA cGMP和指南查看和下载方法 1、官方网址：https://www./default.htm； 2、FDA各类指南查看链接https://www./RegulatoryInformation/Guidances/default.htm； 3、FDA警告信查看链接https://www./Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/default.htm。 三、欧盟GMP查看和下载方法 1、官方网址：https://ec./health/home_en； 2、可以查看最新更新文件，如2019年1月29日发布的“Document updated - Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (EudraLex, Volume 4, Annex 2)”； 3、欧盟GMP链接 https://ec./health/documents/eudralex/vol-4_en； 4、需要查看欧盟GMP其它法规可以输入关键词搜索。 四、ICH三方协调指导原则查看和下载方法 1、官方网址：https://www./home.html； 2、在网站主页点击”View All Quality Guidelines”; 3、转到上面网页后，即可查看和下载ICH Q1~Q14的指导原则；快速查看链接http://www./products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html。 五、PIC/S GMP 指南查看和下载方法 1、官方网址：https:///en/picscheme； 2、在网站主页点击”Publications”; 3、转到上面网页后，即可查看和下载PIC/S GMP 指南；快速查看链接https:///en/publications。  北京睿知而行科技有限公司致力于国内/国际药品生产的CGMP认证咨询、验证和数据可靠性服务。公司具有一大批一流的国内外资深GMP专家和验证专家。目前已成功为多家药厂、多个剂型提供GMP认证咨询、验证服务和数据可靠性核查服务。 服务包括数据可靠性审计、核查、整改、培训，目前已为多家药厂和研发机构提供数据可靠性服务。公司拥有强大的数据可靠性专家阵容和完整的数据审计核查整改培训方案，可以有针对性地帮您发现数据在管理和执行方面存在的问题并协助整改，确保数据的可靠性。 |
|
|
