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2018年第十届DIA大会具有非凡的意义，这是中国国家食品药品监督总局加入ICH以来首次大会。CFDA加入ICH后，临床研究的各方面将逐渐与ICH接轨。自2018年开始，临床试验项目的申报矢量呈直线上升，临床试验受试者招募面临巨大的挑战。一方面是药物临床试验管理政策不够完善，另一方面人们对临床试验认知的陌生和误解，这些都是阻碍临床试验受试者招募到临床试验匹配入组的每个环节。 相关数据显示，没过临床试验进度缓慢，问题主要出现在临床试验受试者招募这一环节。临床受试者的入组速度大部分不能达到试验的进度要求。延期达1个月的占29％，延期达 1～6个月之间的占52％， 延期达6个月以上的占5％，真正按照试验进度要求准时达到入组人数的仅占14％。这意味着要投入更多的资金来支撑研究计划的延迟，进而可能到时新药上市延迟，为药企带来巨大的经济损失。因此尽快完成试验，获得药品监管机构的批准，在专利保护期内尽快收回投资成本，并争取获得最大利润，成为所有制药公司共同的追求目标。因此，在临床试验过程中，按照试验进度要求，保证入组人数，保留受试者，减少失访率是非常重要的。 有的学者曾经提出“十分之一原则”，参加临床试验项目报名的人数有100人，最后经过筛选成功入组的仅有十分之一，也就是10人。这个估算显然是不严谨的。样本的估算的确也影响临床试验的进度。临床试验的入排标准十分严苛，医生对潜在受试者数量和成功受试者数量进行估算，发布招募人数。举个例子：如果招募年龄在30～70岁之间， 性别不限，诊断为2型糖尿病的受试者，需要考虑以下几个条件： ①所有受试者必须签署受试者同意书； ②排除长期使用胰岛素治疗者； ③患者存在研究者认为可能会影响临床试验结果的不正常化验指标 （血液生化检查 、血液学检查或尿液检查 ) 。 假设按照研究者估算的大约需要200例患者， 将200这个数字针对3个主要的入选及排除标准分别减半 3次； (200-100-50-25 ) ，可以推测可能只有25位受试者能够进入试验。 医院（临床研究基地）能力评估 在筛选医院及研究者阶段，按照试验方案的要求，正确的评估医院的能力、资源 、设备条件以及就诊人数是十分重要的，筛选到合适的研究者并不等于筛选到合适的医院，因为筛选研究者是根据研究者本身的专长、经验等因素，但是如果在人员和技术这两个方面，研究者没有充足的资源，就不能很好地完成一个试验。 竞争性试验 竞争性试验指的是在同一医院或同一科室中有两个或两个以上相同适应证的试验在同一时段内进行 ， 这样两个试就会出现竞争受试者的情况 。 意见领袖 有人认为，医学界的意见领袖 (KOL) ，经验丰富，有着极高的学术造诣，拥有丰富的患者资源，因此也有很多试验请意见领袖担任研究申办者。 研究护士（CRC） 国外主要是研究护士 (CRC ) 而不是研究者在筛选受试者。在筛选受试者时，向受试者介绍试验，与受试者讨论，按照入选及排除标准初步判断受试者入选的可能性，签署知情同意书以及安排体检或实验室检查后，研究护士根据报告结果再次和研究者确认受试者是否真正符合入选及排除标准等。 干预手段因素 试验中是否有侵入性的检查如活检、肝穿刺 、过多频繁的抽血、胃镜、支气管镜；或是试验时间过长， 回访频率太高 且回访是否在白天上班时间，都会影响受试者参加试验的积极性。 |
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