专栏作者/Joe 心理咨询师,正经的医药人,希望用不正经的文章来引领行业人思考。 今年最火的莫过于PD-1抑制剂,O药、K药也是赚足了眼球。 但是,但可是.....可但是......,2019年的网红已经预定好了,PD-1也得靠边站了,它就是CAR-T! CAR-T是什么药?这么大的口气,敢说让PD-1靠边站的! 不好意思,CAR-T不是药,是一种免疫疗法,号称治愈癌症的曙光~~~霸气不,现在最前端的已经不玩药了,开始玩技术了! 1 什么是CAR-T? CAR-T,嵌合抗原受体T细胞,是目前较为有效的恶性肿瘤的治疗方式之一。和其它免疫疗法类似,它的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞,但是不同的是,这是一种细胞疗法,而不是一种药。
CAR-T疗法在慢性粒细胞性白血病、急性粒细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤中取得了显著的疗效。 同时很多临床试验也证明了这种疗法具有非常好的效果,没有免疫排斥的风险,安全性高。 我们来具体了解下CAR-T这种疗法的运作机理:
说白了,就是给我们自己的“军队”加上一个可以精准识别“敌人”的“大杀器”,这批经过“改造”后的“特种部队”回输到人体后,就可以毫不费力地找到带有特殊标记的“敌人”,并将之全部剿灭。(以上内容来自网络) CAR-T细胞的制备方法如下图:
2 目前都哪些公司有CAR-T? 目前世界范围内有只有两款CAR-T获批,分别是诺华的Kymriah和Kite制药的Yescarta。 虽然获批的CAR-T少,但是依然无法阻挡世界各制药企业对CAR-T研发的热情。其中以美国和中国最为活跃。 美国癌症研究所(CRI)统计数据显示,截至2018年2月,全球范围内共有404项CAR-T项目正在临床试验阶段,中美的项目数量占了绝对的有时。 其中,美国共计有171项正在临床试验阶段,中国有152项,中美两国占了全球的79.95%。 可以说中美两国在最新CAR-T治疗方面走在了世界的前端,也说明我们中国近些年的制药企业也在突飞猛进的进步,逐渐与世界先进水平接轨。 3 我国的CAR-T的研发情况? 我国最早申请CAR-T治疗的是金斯瑞旗下的南京传奇(这个企业Joe哥真是不了解),国家药监局将第一个CAR-T细胞治疗临床许可给了这家公司。 紧接着上海明聚生物、恒润达生、复星医药也都拿到了许可,十一国庆之前银河生物和恒瑞医药也通过了审批。 所以,目前为止国内通过国家药监局许可的CAR-T细胞治疗的临床试验一共有7个! 4 CAR-T治疗会带来哪些变化? CAR-T治疗血液肿瘤方面效果显著,但是由于细胞改造的成本非常昂贵,两款已上市的疗法价格分别是47.5万美元(诺华)和37.3万美元,这还不算治疗过程中的其他费用,如果都算上的话,估计100万美刀也不一定能挡得住。 所以一般的患者无法承担,这个普及开来还需要假以时日。 但是一旦治疗成本下降到大部分人可以接受的程度,血液肿瘤治疗的前景是非常可观的,众多的肿瘤患者真的有治愈的可能,记住,是治愈,而非简单的延长患者生存周期。 据全球肿瘤快讯报道:统一按照30%~50%的市场渗透率测算,预计国内每年进行CAR-T细胞疗法的血液肿瘤患者约有2.82万人~4.71万人,按照CAR-T疗法定价30~45万美元,测算国内血液肿瘤CAR-T疗法市场空间约为84亿美元,随着市场渗透率提升,预计可达到212亿美元。 随着针对实体瘤的治疗技术不断完善,如果CAR-T能在实体瘤中实现突破,以当前我国每年新增实体瘤患者360万人的体量,按照10%的治疗比例,30~45万美元的治疗定价,预计国内实体瘤CAR-T疗法市场空间将超过千亿美元,将会是血液系统肿瘤市场空间的五倍,可见CAR-T在实体瘤中的市场应用前景非常广阔。 同时2018年3月,CAR-T治疗实体瘤方面也取得了很大的进展,日本山口大学免疫学系玉田耕治教授研发出新一代CAR-T,对常规CAR-T治疗无效的实体瘤也能够完全消除。同时实体瘤消除100天以后,再次接入新的肿瘤细胞也无法生长。 如果这项研究成果以后商业化,那么CAR-T治疗将改变实体肿瘤治疗的格局,会极大的提升肿瘤的治愈率,帮助更多的患者延长生命! 那么,对于目前扎堆PD-1的药企们,你们有做好准备吗?假设哪天改造细胞的价格下来了,或是出现某种新的保险模式,你们能做好应对吗? 欢迎留言讨论~ 关注“思齐俱乐部” 回复以下关键字 市场丨销售丨准入 SFE丨培训丨职场丨药企 曹典君丨栋哥丨Joe丨刘唐 爱可乐的仓鼠丨六小西丨多吃肉少喝汤
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