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PART 01 获批情况 其实，奥希替尼凭借其出色的临床数据于2017年3月就已经获批进入中国，用于存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者，仅用了7个月就通过了注册审批，创下了进口药进入中国的最快速度记录。 此次奥希替尼在中国获批作为一线疗法，总共历时10个月，与其在美国获批一线疗法仅隔了16个月。 中国的晚期非小细胞肺癌患者发生EGFR突变比例很高，远远超过了欧美国家的发生比例。 奥希替尼在晚期非小细胞性肺癌患者中的口碑很好，但此前也只是在我国进入了二线治疗，相比一线治疗用药人数要少。此次能够进入一线治疗，意味着初次诊断有EGFR突变的患者可以优先使用奥希替尼。 PART 02 获批一线 堂堂正正 奥希替尼获批一线治疗EGFR突变晚期NSCLC，主要是由于其在III期FLAURA研究中展现了优异的治疗效果。 该研究入组500多名携带有EGFR敏感突变的新诊断晚期非小细胞肺癌患者，其中60%以上为亚洲人，患者被随机分为两组，一组接受标准一线治疗（即1代EGFR靶向药），另一组采用奥希替尼。 该研究的数据显示，与标准一线治疗相比，奥希替尼在许多方面都完胜。 ■ 中位无进展生存期：奥希替尼18.9个月 ，对照组为10.2个月。并且在有或无中枢神经系统转移的患者中均显示出了PFS优势。 ■ 中位持续缓解时间：奥希替尼17.2个月，标准疗法8.5个月。整整翻了一倍！ ■ 3级以上不良反应的发生比例：奥希替尼34%，标准疗法45%。安全性方面也具有相当的优势。 除此之外，临床试验中，在具有脑转移的患者，奥希替尼组的中位PFS明显优于1代靶向药，奥希替尼为 15.2个月，对照组为9.6个月。奥希替尼具备很好的入脑能力，能够突破血脑屏障。这一点，一代靶向药并不具备。 对比种种数据，奥希替尼展现出了绝对的优势。比一代靶向药物的治疗效果更好，严重不良反应更少，并且在有无脑转移患者当中也不输一线标准治疗。 奥希替尼不断突破审批时间最短的记录，全都是基于其超出意料的优异表现。不仅如此，奥希替尼作为一线治疗入选了美国《国家综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南》、《欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南》、《泛亚转移性非小细胞肺癌患者管理临床实践指南》和《日本肺癌指南》等权威临床实践指南的优选推荐，均强烈推荐奥希替尼作为EGFR阳性的晚期NSCLC的一线治疗首选药物。 ▲NCCN中EGFR靶向药物的优先推荐：奥希替尼 此次在我国获批一线治疗，受益人群庞大，是携带EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的一次翻身仗！ |
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