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I期非小细胞肺癌大分割图像引导质子治疗临床试验正在招募患者

 ProtonCN 2021-08-24

试验一般情况

题目:I期非小细胞肺癌大分割图像引导质子治疗

发起人:Bradford S Hoppe医生

发起单位:佛罗里达大学质子治疗中心

预计纳入患者数:23人

■ 研究开始日期:2009年9月

■ 预计研究结束时间:2032年4月 

■ 预计主要终点研究结束试验:2021年6月(即主要终点数据采集结束时间) 

本试验为非随机试验(ClinicalTrials.gov编号:NCT00875901),研究人员进行试验的目的是评估对于无法手术的I期非小细胞肺癌(NSCLC)患者来说,大分割图像引导质子治疗(hypofractionated image guided radiation therapy,HypoIGRT)是否是一个有效的治疗方法。与传统放疗相比,HypoIGRT能够在比较短的时间内传输更高的剂量,也就是说肿瘤受到的剂量更高,且与需要7-8周完成治疗的传统放疗相比,大分割质子放射治疗只需要2-3周。点击“阅读原文”了解更多试验相关信息。了解更多质子治疗临床试验,见质子中国往期报道《MD安德森质子vs光子调强治疗口咽癌随机对照试验正在进行》、《肺癌,我向你挥剑!MD安德森立体定向放射外科联合PD-1抗体(ISABR)治疗肺癌临床试验通过审核,即将开始招募!》。

试验中周围型肺癌患者在2周的时间里接受48Gy的放射治疗;中心性肺癌治疗剂量为60Gy,2-3周。

主要终点

放疗结束后1年发生3级或3级以上毒性反应的情况。

次级终点

  • 包括疗效、患者肿瘤控制和生存期相关数据采集和分析[时间窗:每位患者随访时间最少12个月,最长5年]

  • 了解质子治疗与光子放疗相比,肺、心、食管、脊柱、皮肤和臂丛神经受到的放射线照射剂量[时间窗:每位患者随访时间最少12个月,最长5年]

  • 明确患者治疗前和治疗后生活质量的变化[时间窗:每位患者随访时间最少12个月,最长5年]

分组治疗
周围型肺癌,12Gy/分割,共48Gy12Gy/分割,共4个分割;2-3次治疗/周(隔天一次);2周左右,共48Gy
中心型肺癌,6Gy/分割,共60Gy6Gy/分割,共10个分割;5次治疗/周,共2-3周;共60Gy

纳入患者一般情况:

  • 年龄:18周岁以上

  • 性别:不限

  • 健康实验者:不纳入

纳入标准:
  • 纳入研究前3个月内经活检或细胞学检查确诊为非小细胞肺癌患者

  • T1,N0,M0或T2,N0,M0患者

  • 年龄18周岁以上

  • 骨髓功能正常

  • 无法接受手术;能够接受手术但拒绝手术的患者也可以纳入研究

  • 如果患者出现大面积胸腔积液,那么要求胸水活检阴性

排除标准
  • 远处转移(M1)和/或淋巴结转移(N1、N2、N3)患者

  • 双侧原发型肺癌患者

  • T2 肿瘤>5cm;T3、T4原发型肺癌患者

  • 既往接受放疗的肺癌患者

  • 放疗过程中需要接受其他局部或系统治疗的患者

  • 活动性系统性、肺部或心包感染患者

(质子中国 编译报道)

信息来源:Clinicaltrails.gov

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