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什么是临床试验？ 每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市，在临床试验中研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验，最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。而通过严格遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），得以保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 临床试验分几期？ I期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂等。 临床试验需要什么程序？ 临床研究必须由国家食品药品监督管理局（简称SFDA）审查批准。 必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。 必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。 必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。 所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。 抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。 进行临床研究的新药应免费提供给受试者。 企业需要创新的临床研究设计为企业的新药加速上市创造战略价值。上市后临床研究尤其真实世界研究从最初的设计、到试验执行以及后面结果发表都离不开医学部的主导、制定、参与和支持。从而培养高素质医学人才的临床研究能力的重要性和紧迫性也日益凸显。为提升医学事务人员的专业技能，促进上市后临床研究的规范和发展，尤其是真实世界研究，为此CMAC学院特举办“真实世界研究方案设计与发表策略工作坊”，本次工作坊通过理论、案例分享相结合，老师讲解、案例演练相结合，帮助解决大家工作中存在的问题和难点。 真实世界研究方案设计与发表策略工作坊 日期：2021年10月16-17日 地址：上海 BENEFIT 学员获益
PARTICIPANTS 适用对象
EXPERTS 师资团队 医学事务行业大咖，统计专家、医学培训师及咨询行业专家 AGENDA 课程安排 Day 1：10月16日（周六）
Day2：10月17日（周日）
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