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2022年11月18日，《OncLive》医学在线期刊公布了一项由3个I/II期临床试验组成的汇总数据，旨在评估了舒沃替尼（英文通用名：Sunvozertinib；代号：DZD9008）治疗EGFR外显子20插入突变（EGFR 20 ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。此前，2022年1月31日，美国FDA已授予舒沃替尼突破性疗法认定（BTD）：用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、经检测证实为携带EGFR 20 ins的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。在大约2%的NSCLC患者中检测到EGFR 20 ins突变。由于缺乏有效的治疗，这些患者的预后通常很差。 话题推荐： 舒沃替尼是一种口服、高效、不可逆的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，是针对EGFR/HER2 20号外显子插入突变设计的全球首创小分子化合物，对EGFR 20 ins在内的多种EGFR突变和HER2 20号外显子插入突变都有较强活性。此外，作为一种口服药物，舒沃替尼在临床前和临床环境中都表现出理想的药物代谢和药代动力学（DMPK）特性。此次最新的汇总试验数据主要来自WU-KONG1和WU-KONG2试验以及WU-KONG6试验。汇总的数据包括疗效分析的119例EGFR 20 ins患者和安全性分析的238例EGFR 20 ins患者。所有患者的中位年龄为58岁（范围为29-85岁）；61.3%的患者为女性；89.1%的患者为亚裔，10.9%的患者为白人；63%的患者ECOG评分为1或更高，36.1%的患者ECOG评分为0；先前治疗的中位线数为2；31.1%的患者在基线时有脑转移。舒沃替尼的II期推荐剂量确定为300 mg。在此剂量下，各试验的总体客观缓解率（ORR）为52.4%。在WU-KONG6试验中，经盲法独立中央评审的确诊ORR为59.8%。在脑转移患者中，ORR为44%。不同类型的EGFR 20 ins均有应答，其中30种在疗效分析人群中得到证实。疗效数据如下：在最常见的近环突变类型患者（n=82）中，ORR为52.4%，疾病控制率（DCR）为89%；在远环突变类型患者（n=29）中，ORR为41.4%，DCR为86.2%。此外，4例既往接受Amivantamab（Rybrevant）治疗的患者中有3例发生了反应。在安全性分析集中，报道的最常见的治疗紧急不良事件（TEAEs）包括：腹泻（58%）、皮疹（39.5%）、血磷酸肌酸激酶（CPK）水平升高（29.4%）、甲沟炎（27.7%）和贫血（26.5%）。在169例接受300mg剂量舒沃替尼治疗的患者中，最常见的TEAEs包括：腹泻（59.2%）、皮疹（39.1%）、血CPK水平升高（31.4%）、贫血（26.6%）和甲沟炎（25.4%）。不良反应大多为1级或2级。总体人群中最常见的3级或以上不良反应包括：血液CPK水平升高（9.2%）、腹泻（5.5%）、贫血（3.8%）和食欲下降（2.5%）。在接受300mg剂量治疗的患者中，最常见的3级或以上不良反应包括：血液CPK水平升高（11.2%）、腹泻（6.5%）、贫血（3%）和食欲下降（1.8%）。在EGFR 20 ins的非小细胞肺癌患者中，舒沃替尼显示出良好的疗效。【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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