【原】【前沿】87%患者肿瘤病灶完全消失！溶瘤病毒疗法CG0070联合PD-1帕博利珠单抗最新数据出炉！

2022年12月1日，《OncLive》医学在线期刊公布了II期CORE1试验（NCT04387461）的初步数据，主要评估了溶瘤病毒疗法CG0070联合帕博利珠单抗（Keytruda）治疗对卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的有效性和安全性。

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膀胱癌是泌尿系常见的恶性肿瘤之一，其中非肌层浸润性膀胱癌占比为70%~80%。目前对于非肌层浸润性膀胱癌的治疗手段非常有限，最常用的治疗方案是经尿道膀胱肿瘤切除术，之后再根据术后复发情况，再采取膀胱内灌注治疗。

接受这类治疗的患者会出现高达60%的复发，这其中仅有超过60%的病人后续可以接受卡介苗（一种用于治疗膀胱癌的活细菌）治疗。而对于卡介苗（BCG）无效/复发的高危非肌层浸润性膀胱癌患者而言，亟待新的治疗方案。

话题推荐：

溶瘤病毒是一种能选择性裂解癌细胞的病毒，一方面能感染肿瘤细胞并造成细胞裂解，另一方面在裂解全过程中释放出来的分子还能诱发先天性和适应性免疫反应，吸引住大量免疫细胞来持续杀死残余肿瘤细胞。除此之外，很多溶瘤病毒还能携带医治转基因，提升抗肿瘤功效。

CG0070是一款工程化5型腺病毒（Ad5）溶瘤病毒药物。CG0070中被嵌入了两种编码基因-肿瘤选择性启动子E2F-1和人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）基因，经修饰后的Ad5可选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制，最终裂解肿瘤细胞。而破裂后的癌细胞会进一步释放肿瘤抗原以及GM-CSF，刺激全身性抗肿瘤免疫反应，进而体现溶瘤病毒的双重杀瘤作用。

代号：CG0070

厂家：CG Oncology公司

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

帕博利珠单抗是一种抗PD-1抗体，通过打破癌细胞对免疫系统的抑制，重启免疫T细胞，达到治疗癌症的效果。

商品名：KEYTRUDA（可瑞达）

通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）

厂家：MSD（默沙东）

规格：100mg/4ml

美国首次获批时间：2014年9月

中国首次获批时间：2018年7月

获批适应症：非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌、肝癌（中国）、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌（中国）、黑色素瘤（中国）、头颈部鳞癌（中国）、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、MSI-H实体瘤、默克细胞癌、TMB-H实体瘤、皮肤鳞状细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌（中国）、三阴性乳腺癌

肺癌推荐剂量：200毫克，静脉注射超过30分钟，每3周一次。持续用药直到疾病进展、产生不可耐受的毒性反应或24个月内没有疾病进展。

价格：17918元

赠药方案：对于低收入患者，赠药政策为3+3（买3个疗程送3个疗程）；对于低保患者，可以免费使用24个月。

储存条件：2℃至8℃冷藏

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临床数据

在这项单臂CORE1试验中，评估了CG0070联合帕博利珠单抗治疗对卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌患者的疗效。

该试验的主要终点是12个月时的完全缓解（CR，定义为可见的肿瘤病变完全消失，维持 4 周以上）。次要终点包括任何时候的CR、无进展生存期（PFS）、反应持续时间（DOR）、无膀胱切除生存期（OS）和安全性。

在32例可评估患者中，CG0070联合帕博利珠单抗的总体完全缓解（CR）率为87%（n=28），其中6个月、9个月和12个月CR率分别为86%（n=25/29）、86%（n=18/21）和73%（n=11/15）。

安全性

截至2022年10月3日，最常见的1或2级治疗相关不良反应包括：膀胱痉挛（n=13）、疲劳（n=11）、多尿症（n=9）、排尿困难（n=6）、尿路感染（n=5）、血尿（n=4）、排尿紧急（n=4）和夜尿症（n=4）。

此外，研究人员观察到腹痛、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、腹泻、头痛、甲状腺功能减退各3例，关节痛、血肌酐升高、畏寒、关节僵硬、肌痛、多尿、瘙痒炎、尿路痛各2例。1例患者出现3级射血分数下降、免疫介导性肝炎和中性粒细胞计数下降。

小结

该试验结果表明，CG0070联合帕博利珠单抗在对卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌患者中具有令人鼓舞的早期抗肿瘤活性，并且耐受性良好。

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参考来源：

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