在关键3 期 NAPOLI 3 试验中，在先前未治疗的转移性胰腺导管腺癌 (mPDAC) 患者中, 与白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨比较，伊立替康脂质体注射液 (Onivyde)、5-氟尿嘧啶 (5-FU)、奥沙利铂和亚叶酸 (NALIRIFOX) 的组合改善了总生存期 (OS) 和无进展生存期 ( PFS) 。
在中位随访 16.1 个月（95% CI，15.3-16.8）中，接受脂质体伊立替康加 NALIRIFOX 治疗的意向治疗 (ITT) 人群中的 383 名患者获得了 11.1 个月的中位 OS（95% CI , 10.0-12.1) ，而387 名患者用白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨为9.2 个月 (95% CI, 8.3-10.6) 。 NAPOLI 3 试验是一项针对新诊断的转移性胰腺癌患者的大型、全球性、随机、3 期试验。患者以 1:1 的比例随机接受 2 种化疗方案中的一种。A 组是一种称为 NALIRIFOX 的方案，它是 5-FU、奥沙利铂、亚叶酸和脂质体伊立替康的组合，B 组是另一种白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨的方案。随机、开放标签的 NAPOLI 3 研究招募了在筛查前 6 周或更短时间内诊断出转移性疾病的患者，这些患者至少有 1 个转移性病灶可根据 RECIST v1.1 标准通过 MRI 或 CT 扫描测量，并且 ECOG 体能状态为 0 或1。试验中的患者以 1:1 的比例随机分配，在每个 28 天周期第 1 天和第15 天接受 50 mg/m2 脂质体伊立替康加 2400 mg/m2 5-FU、400 mg/m2 亚叶酸和 60 mg/m2 奥沙利铂；或在每28 天周期的第 1、8 和 15 天使用 1000 mg/m2 吉西他滨加 125 mg/m2 白蛋白结合型紫杉醇。研究人员将 OS 作为研究的主要终点和研究人员评估的 PFS、总体反应率 (ORR) 和安全性的次要终点进行评估。其他数据显示，接受脂质体伊立替康实验组的患者的中位 PFS 分别为 7.4 个月（95% CI，6.0-7.7）；对照组白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨为5.6 个月（95% CI，5.3-5.8) 。实验组的ORR为41.8%（95% CI，36.8%-46.9%），白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨的 ORR 为 36.2%（95% CI，31.4%-41.2%），两组的完全缓解率为0.3%。与白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨相比，接受 NALIRIFOX 治疗的患者组总体生存率在统计学上显著提高了约 2 个月；中位改善时间约为 2 个月。NALIRIFOX 的无进展生存期优于白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨；两组反应率没有统计学上的显著差异。
|
