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2023年5月8日，《Targeted Oncology》期刊公布了III期ORIENT-31试验的最新研究结果。该试验旨在评估信迪利单抗联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗（培美曲塞+顺铂）在EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。此前，2021年12月24日，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理信迪利单抗联合达攸同（贝伐珠单抗生物类似物）及化疗治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的新适应症上市申请（sNDA）。
在我国，NSCLC患者中大约70%为非鳞状NSCLC，其中EGFR突变的非鳞状NSCLC患者大约占40%至50%，该类患者一线标准治疗推荐三代EGFR-TKI，或一、二代EGFR-TKI，但在EGFR-TKI治疗进展后的治疗选择及疗效仍十分有限，存在着巨大的未满足的临床需求。本次公布的是ORIENT-31试验第二次期中分析结果。入组患者经组织学或细胞学确诊为EGFR突变型NSCLC，既往接受过EGFR-TKI治疗，并有可测量的疾病。试验组A：信迪利单抗+贝伐珠单抗+培美曲塞+顺铂；数据截止为2022年3月31日，试验组A、试验组B和对照组C的中位随访时间分别为12.9个月、15.1个月和14.4个月。基于独立影像评估委员会（IRRC）评估，三组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为7.2个月、5.5个月和4.3个月。相比对照组C，试验组A的PFS持续显著获益；试验组B同样获得了显著的PFS延长，达到预设的优效性标准。数据截止为2022年7月4日，生存分析显示，化疗组允许进展后交叉治疗延长了化疗组中位总生存期（OS）。与之相比，试验组A显示了一定的生存获益（OS为21.1个月 VS 19.2个月）。此外，在该试验中，一项探索性分析正在评估试验组A与对照组C的生活质量。基于第二次中期分析发现，截止日期为2022年7月4日，与对照组C相比，试验组A在生活质量（QLQ-C30评分）延缓至恶化时间上亦显示出临床获益。在安全性方面，第二次中期分析的安全性结果与第一次中期分析一致。没有新的安全信号报道。在56%的试验组A患者、49%的试验组B患者和49%的对照组C患者中观察到≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）。ORIENT-31试验是全球首个证实PD-1免疫抑制剂（联合或不联合贝伐珠单抗）联合化疗可为EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC人群带来临床获益的前瞻性、双盲III期研究。与化疗组相比，信迪利单抗联合化疗组患者的PFS显著延长，耐受性特征良好。随着随访时间的延长，信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗展现出持续的PFS获益。研究人员表示，期待信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌适应症获批，为这类EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性NSCLC患者带来全新治疗选择。【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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