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关于TMF（Trial Master File，临床试验主文档）既往在关于ISF管理中有简单聊过，在实际管理过程中，TMF往往并没有得到应有的重视，给CRA在交接上、PM在项目组管理上、项目最后工作交付上带来很多负担及风险。我也经常会看到一些delay很久的文档，CRA给出的“解释”很多无法去解释delay的原因。 今天我们就从为什么要收集TMF、delay的文档暴露了哪些问题再来聊聊TMF。 TMF是临床试验中产生的相关纸质或电子文档，是依据GCP等法规及SOP，对药物临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理。作为一种回顾性分析，TMF是再现整个试验流程的重要依据，反映研究者、申办者和CRA对GCP、法规及SOP的依从性。 ICH-GCP为了在欧洲、美国等国家统一标准以利于相互之间接受临床数据，要求所有ICH指南覆盖的国家和地区建立TMF，使得通过基本文档个别和整体地评价临床试验的实施及所产生数据的质量成为可能。2017年EMA（欧洲药品管理局）发布了题为“为确保临床试验在内容、管理、存档、审计和核查等方面更符合GCP规定，对TMF（电子或纸质）的相关要求”的指南草案。EMA要求申办方和研究者“在临床试验结束后，应将TMF资料存档至少保存25年”。（参考文献：《临床数据管理中的文档管理》） GCP第八章必备文件管理指出必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。《药物临床试验必备文件保存指导原则》附表中也标注了哪些文档需要收集归档TMF。 所以CRA的职责包括收集归档TMF，通常CRO也会将TMF的收集归档情况纳入绩效考核的一部分。 作为LM，在实际协同CRA跟进delay较久的TMF中确实也暴露了好些问题，很多是主观上。
1.
思想上不重视
有些可以直接备案的递交伦理文件，但是CRA就是没有递交，一问就是还没来得及，但是这份文档项目组已经发出很久了，CRA在这中间也产生过多次监查，说明这几次监查前CRA就没有准备过文档递交。 再严重的包括Major PD未及时递交（项目管理计划要求定性为Major的PD需要在定稿后7或15个工作日完成递交）、跟踪审查晚递交等等。
2.
没有闭环思维
也有好一些TMF是提问性需要CRA确认的，也就是说这种不一定真实产生文档，只是需要确认下（比如中心关闭是否涉及ICF回收销毁，如果供应的ICF正好使用完，则回复不涉及，文档即可关闭），但是CRA不去确认，需要进一步沟通的没有去沟通，或者总想先缓缓再说。
3.
畏难
举一个我印象较深的案例。这个TMF是一份QC报告的回复，CRA已经delay 200多天了，问CRA该报告为何会延迟这么久，CRA反馈：“报告的第一个问题我看着解决就很麻烦，后面就没再看过这个报告了，想等后面再解决”。我打开这个报告一看，总共就4个问题（一开始我以为问题会很多），第一个问题是确认一例受试者的2次SAE随访报告归档情况，我带着CRA先确认是否产生这2次随访报告，如有没有产生，为何会列出这样一份TMF，沿着这个思路往下走，很快就找出了问题所在，报告也在当天回复并定稿。 关于畏难的案例有很多，这当中还有包括对研究者认知的问题、与其他方合作的问题、寻找对的资源问题。 在这些文档跟进过程中，我也问过A内心是否有焦虑，回复大多是有的，但是可能总觉得还没那么紧迫，还有时间，总是给自己机会；或者因为不知道如何处理，不知道什么资源可以帮到自己解决，就放任不管。 宁愿在焦虑中打转，宁愿事情在内心咀嚼多次，很多时候我们宁愿让自己显得很忙，也不愿走少有人走的路-积极的态度去解决真正的问题。
最后
分享一本书- 分享一本书-《少有人走的路》（作者：斯科特·派克，美国作家、医学博士、心理医生），这本书是在一次月会上我分享给团队小伙伴的，也是通过小组TMF管理上的问题引出这本书（聪明的读者看完全文应该能懂我分享的初衷）。 |
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来自： rodneyzhang > 《临床研究》
