【原】【前沿】90.3%疾病控制率！ADC药物德曲妥珠单抗（DS-8201）治疗HER2阳性实体瘤疗效显著！

2024年4月1日，《Targeted Oncology》(《靶向肿瘤学》)发表了ADC药物德曲妥珠单抗（T-DXd，英文通用名：Enhertu，代号：DS-8201）治疗HER2阳性晚期实体瘤的DESTINY-PanTumor02试验和HERALD/epacx1806试验的疗效分析。

此前，2024年1月29日，ADC药物德曲妥珠单抗的补充生物制品许可申请（sBLA）已在美国被接受并授予优先审查。此次的适应症为：用于治疗既往接受过治疗或没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达【免疫组织化学（IHC）3+】实体瘤的成人患者。

德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。该药的作用机理为：首先通过药物中的抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2；然后德曲妥珠单抗会进入癌细胞，释放化疗药物，ADC中的化疗部分可以杀死癌细胞以及附近的其它细胞。

商品名：优赫得（Enhertu）

通用名：德曲妥珠单抗（ftrastuzumab deruxtecan）

代号：DS-8201

厂家：第一三共、阿斯利康

靶点：HER2

规格：100mg

美国首次获批：2019年12月

中国首次获批：2023年2月

获批适应症：乳腺癌（中国）、胃癌、肺癌

推荐剂量：5.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。

储存条件：2℃至8℃冷藏

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临床数据

HERALD是一项规模较小的临床试验，招募了16种癌症类型的62例患者；而DESTINY-PanTumor02是一项规模较大的多中心II期试验，包括7个肿瘤队列的267例患者。在不同癌症类型的患者中观察到反应，包括一些通常难以治疗的癌症。

①在HERALD试验中，中位随访时间为8.9个月，经确认的总体客观缓解率（ORR）为56.5%。在包括KRAS突变型结直肠癌、PIK3CA突变型子宫内膜癌和胃癌在内的13种癌症类型中观察到应答。

此外，由独立审查评估的ORR为58.1%；疾病控制率（DCR）为90.3%。中位无进展生存期（PFS）为7.0个月，中位反应持续时间（DOR）为8.8个月。

总的来说，德曲妥珠单抗的反应是持久的，并且安全性是可控的，大多数不良反应（AE）是轻度或中度的。

②在DESTINY-PanTumor02试验中，ORR为37.1%。所有队列的中位DOR为11.3个月，中位PFS为6.9个月，中位总生存期（OS）为13.4个月。

在安全性方面，40.8%的患者出现≥3级药物相关不良事件，10.5%的患者确诊为药物相关间质性肺疾病。

小结

研究结果，德曲妥珠单抗在多种肿瘤类型（包括子宫内膜、宫颈、卵巢、膀胱、胆道、胰腺等）中的疗效令人鼓舞。这表明，德曲妥珠单抗可能是更广泛的晚期实体瘤患者的一种有价值的治疗选择。

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参考来源：

https://www.