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医生们很早就知道，即便一种药物在临床试验中表现良好也并不一定会在更广泛的人群中产生同样的效果。因为在试验中，女性和老人不能被充分代表，此外一些患者被故意剔除出了试验，所以研究结果不一定能够应用于所有患者。最近，一项英国心脏病研究披露了其中鲜为人知的另一原因：与自愿参加该心脏病临床试验的患者（甚至那些没被纳入试验的自愿患者）相比，拒绝参加试验的患者去世得更早。 英国Castle Hill Hospital的心脏病学专家Andrew Clark及其同事对到某心脏病诊室就诊的2300名患者进行了调查，了解他们是否愿意参加其心脏病治疗的临床试验，并随后纳入了部分自愿者。5年以后，愿意参加临床试验的患者的死亡率为35%，而拒绝参加试验的患者的死亡率约为55%。 进一步比较那些未被纳入的自愿者和被纳入的自愿者的预后发现，参加了试验并不代表存活率会更高。Clark表示：“参加试验本身并没有益处，有参加试验的意愿才真正改善了患者的存活率。” 为什么自愿参加的受试者存活时间更长呢？耶鲁大学医学院心脏病学专家Harlan Krumholz猜测，自愿者可能更信赖他人、压力更少、抑郁情绪也更少，这可能是结果改善的原因。 Krumholz表示，更重要的是，该研究从新角度阐释了临床试验的受试者为何不能代表更广泛的患者人群。马萨诸塞州Dana-Farber癌症研究院的肿瘤学家Steven Joffe表示，由于是自愿选择参加试验的患者造成了试验结果偏差，而不是医生无意或有意地剔除患者，所以这种偏差很难避免。也许“opt-out”（脱离）入组策略能使入组患者更具有代表性，Joffe建议。 这样的发现提示我们，在药物获批上市、应用于广大的患者时，持续不断地研究药物效用是非常重要的。 参考文献：European Journal of HeartFailure 2009;11:1078-1083 |
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