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对于未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者（包括COO和ABC-DLBCL亚型），来那度胺联合利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松（R-CHOP）方案（R2CHOP）可延长其生存期。2月8日，Journal of Clinical Oncology在线发布了该Ⅱ期临床试验的结果。 该研究纳入新诊断且未经治疗、经组织学证实有可测量的II期大块体（>10 cm）至IV期，ECOG表现状态为0-2和国际预后指数（IPI）为2-5的DLBCL成年患者。 280名患者（R2CHOP中为145名，R-CHOP中为135名）可评估（符合条件并接受治疗）以进行疗效分析。两组患者的基线患者特征平衡，年龄中位数为66岁（范围24-92）。大多数患者具有相对较高的疾病风险，表现为96％处于III或IV期，46％≥2结外位受累，24％的IPI为4或5。所有受试者中，94名患者为活化亚型（ABC-DLBCL），122名为生发中心型DLBCL。 结果显示，R-CHOP的ORR和CR率分别为92％和68％，R2-CHOP组的ORR和CR率分别为97％（P = 0.06）和73％（P =0 .43）。研究的中位随访时间为3.0年。与R-CHOP治疗组相比，R2CHOP治疗组的疾病进展或死亡风险降低34%（HR为0.66，单侧90％CI<0.88（95％CI，0.43至1.01），P（单侧）=0.03）。R2CHOP和R-CHOP治疗组的3年PFS分别为73%和61%，3年OS分别为83%和75%。可见使用R2CHOP的OS也优于使用R-CHOP的3年OS（单侧P = 0.05）。 使用GEP的COO对PFS进行的分析显示，在94例ABC患者中，R2CHOP改善了结局（HR = 0.64；单侧90％CI上限为1.01；单侧95％CI为0.31至1.29；单侧P = .1）。在122例GCB患者中，HR为0.82（单侧90％CI上限为1.27;单侧95％CI为0.43至1.59）。 PFS的子集分析表明，在大多数组中，R2CHOP与获益相关。在各个临床亚组中加入来那度胺的益处基本一致，尽管每个亚组中的少数患者在解释时仍需谨慎。E1412的类似子集分析表明，在年轻患者中加入来那度胺有明显增加获益的趋势。 不良事件很大程度上符合R-CHOP的预期。发现R2CHOP和R-CHOP组的≥3级AE发生率显著不同。具体分别为腹泻（6％v 1％，P = .005），贫血（29％v 20％，P = 0.03），发热性中性粒细胞减少症（25 ％v 14％，P = 0.003），血小板减少症（34％v 13％，P <.001）和电解质异常（5％v 2％，P =0.06）。 |
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