|
一项II期研究证明，在R-CHOP方案中加入免疫调节剂来那度胺可改善（ABC）亚型的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者预后。 ROBUST研究是一项全球的III期临床适应，旨在对比R-CHOP联合来那度胺或安慰剂用于既往未治疗过的ABC型DLBCL患者的疗效。 在随机分组和研究治疗前，通过中心病理学对组织学和起源细胞类型进行前瞻性分析。受试患者被随机分至两组，接受来那度胺（口服 15 mg/d，第1-14天用药，21天/疗程）或安慰剂+标准R-CHOP21治疗，共6个疗程。主要终点是无进展存活率（PFS）。 共招募了570位ABC-DLBCL患者，根据国际预后指数评分、年龄和疾病状况将受试患者均分至R2-CHOP组和安慰剂/R-CHOP组（每组各285人）。两组的基线人口统计特征相近。 大部分患者完成了6个疗程的治疗：R2-CHOP组 74%和安慰剂/R-CHOP组 84%。最常见的3/4级不良事件有中性粒细胞减少症（R2-CHOP组 vs 安慰剂/R-CHOP组：60% vs 48%）、贫血（22% vs 14%）、血小板减少症（17% vs 11%）和白细胞减少症（14% vs 15%）。 主要终点PFS未达到，两组的中位PFS均未达到，风险比为0.85（95% CI 0.63-1.14；p=0.29）。在高风险患者中，R2-CHOP组的PFS表现出优于安慰剂/R-CHOP组的趋势。 ROBUST是第一个将生物标志物驱动的合格ABC患者识别整合在一起的DLBCL III期研究。虽然ROBUST试验并未在所有患者中均达到PFS的主要终点，但R2-CHOP的安全性与单独治疗一致，没有新的安全性问题。 |
|
|
