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2021年11月26日，先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药共同宣布，三方战略合作的PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。 恩沃利单抗为PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，是全球首个上市的皮下注射PD-L1抑制剂，也是中国首款不限瘤种，针对MSI-H或dMMR的广谱免疫治疗药。值得一提的是，与既往所有的需要静脉输液的PD-1/PD-L1抑制剂不同，这款PD-L1抗体为皮下注射用药，不需要输液，30秒就能完成给药，超级方便快捷。 皮下注射给药的优势体现在： 1.解决了静脉给药不耐受的肿瘤患者的临床需求； 2.比静脉给药节约了大量治疗时间； 3.避免了各种静脉输液相关的不良反应； 4.有望从三甲医院住院治疗简化到未来可在社区诊所注射。 该药的获批是基于北大肿瘤医院沈琳教授牵头一项的Ⅱ期临床试验，入组患者为MSI-H/dMMR泛瘤种晚期实体瘤患者。结果显示，治疗二线及以上患者的客观缓解率(ORR)为44.7%，完全缓解12例(11.7%)。晚期结直肠癌患者、晚期胃癌患者、其他晚期实体瘤患者和所有患者分别有89.3%、100%、100%、93.2%的缓解者仍在持续缓解中，具有明显的持久性。所有患者中位无进展生存期为11.1个月，12个月总生存率为73.6%。在安全性上，恩沃利单抗在该Ⅱ期临床研究中没有发生免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎及免疫相关肾炎等免疫相关不良反应。 除了恩沃利单抗，全球获批的针对MSI-H或dMMR的免疫治疗药还有两种，一种是帕博利珠单抗（K药），早在2017年，FDA就批准帕博利珠单抗(Pembrolizumab)用于治疗MSI-H或者dMMR所有转移性实体瘤患者。另一种是2021年8月17日FDA批准的多塔利单抗，多塔利单抗主要针对错配修复缺陷（dMMR）复发或晚期实体瘤的成年患者。 既往多个研究显示，微卫星不稳定（MSI）/DNA错配修复（dMMR）是目前预测实体瘤患者接受免疫治疗疗效最重要的生物标志物之一。这是因为造成微卫星不稳定的主要原因就是DNA错配修复（MMR）功能缺陷。一旦修复机制出现问题，细胞就会堆积大量的DNA突变。高突变负荷时，免疫治疗效果就会比较好。所以，MSI-H/dMMR的病人首先推荐免疫治疗。 （此处已添加医疗卡片，请到今日头条客户端查看） |
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